特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）是一類針對疾病或特定疾病狀態(tài)下人群使用的食品,規(guī)范其臨床試驗(yàn)具有重要意義?！短厥忉t(yī)學(xué)用途配方食品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（以下簡稱《規(guī)范》）自2016年11月實(shí)施以來，越來越多的FSMP依據(jù)《規(guī)范》正在開展臨床試驗(yàn)。為了幫助試驗(yàn)單位理解這個(gè)《規(guī)范》，現(xiàn)以問答形式加以解讀。

問：哪些機(jī)構(gòu)可以開展FSMP臨床試驗(yàn)？

答：滿足下列要求的機(jī)構(gòu)可以開展FSMP臨床試驗(yàn)：（1）應(yīng)當(dāng)為藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；（2）具有營養(yǎng)科室和經(jīng)過認(rèn)定的與所研究的FSMP相關(guān)的專業(yè)科室；（3）具備開展FSMP臨床試驗(yàn)研究的條件。

問：是否需要食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)后方可開展FSMP臨床試驗(yàn)？

答：開展FSMP的臨床試驗(yàn)無須食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，申請人、臨床試驗(yàn)單位、研究者等相關(guān)主體按照本《規(guī)范》要求即可開展臨床試驗(yàn)。食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)核查機(jī)構(gòu)可對臨床試驗(yàn)的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性等情況進(jìn)行現(xiàn)場核查。

問：臨床試驗(yàn)用FSMP（試驗(yàn)樣品）需要符合哪些要求？

答：試驗(yàn)樣品由申請人提供，并符合以下要求：（1）產(chǎn)品質(zhì)量要求應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)和（或）相關(guān)規(guī)定；（2）按照與申請注冊產(chǎn)品相同配方、相同生產(chǎn)工藝生產(chǎn)，生產(chǎn)條件應(yīng)當(dāng)滿足《FSMP良好生產(chǎn)規(guī)范》相關(guān)要求；（3）應(yīng)當(dāng)經(jīng)具有法定資質(zhì)的食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格。

問：如何選擇臨床試驗(yàn)用對照樣品？

答：臨床試驗(yàn)用對照樣品應(yīng)當(dāng)是已獲批準(zhǔn)的相同類別的特定全營養(yǎng)配方食品。如無該類產(chǎn)品，可選擇已獲批準(zhǔn)的全營養(yǎng)配方食品或相應(yīng)類別的腸內(nèi)營養(yǎng)制劑。

問：哪些主體與臨床試驗(yàn)相關(guān)？其主要職責(zé)包括哪些？

答：與臨床試驗(yàn)相關(guān)的主要主體包括申請人、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會、監(jiān)查員等。

申請人負(fù)責(zé)發(fā)起臨床試驗(yàn)，并對試驗(yàn)的啟動、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)。申請人同時(shí)對臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的質(zhì)量及臨床試驗(yàn)安全負(fù)責(zé)。臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資質(zhì)及條件，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施，并在臨床試驗(yàn)完成后形成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。倫理委員會負(fù)責(zé)對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)性、倫理合理性進(jìn)行審查，批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)；并負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)進(jìn)行過程中對批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)進(jìn)行跟蹤審查。監(jiān)查員負(fù)責(zé)在臨床試驗(yàn)期間，定期到試驗(yàn)單位監(jiān)查并向申請人報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)行情況；保證受試者選擇、試驗(yàn)用產(chǎn)品使用和保存、數(shù)據(jù)記錄和管理、不良事件記錄等按照臨床試驗(yàn)方案和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行。

問：如何選擇臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法？

答：FSMP臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)遵循隨機(jī)、對照和重復(fù)的原則?！兑?guī)范》規(guī)定，F(xiàn)SMP臨床試驗(yàn)原則上應(yīng)采用隨機(jī)對照試驗(yàn)，如采用其他試驗(yàn)設(shè)計(jì)的，需提供無法實(shí)施隨機(jī)對照試驗(yàn)的原因、該試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)程度和研究控制條件等依據(jù)。

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